VLAIO kent QbD subsidie toe voor innovatie in celtherapie procesontwikkeling

VLAIO, het Agentschap Innoveren en Ondernemen, kent QbD en partner Antleron een projectsubsidie toe voor de ontwikkeling van hun innovatief platform voor celtherapie processen. Met het nieuwe platform willen QbD en Antleron de brug maken van traditionele medicijnenproductie naar gepersonaliseerde geneesmiddelen. De subsidie illustreert het geloof van de Vlaamse overheid in de aanpak en visie van QbD en Antleron op het gebied van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische biotechnologie.

De therapeutische effectiviteit van medicijnen is momenteel eerder een vorm van kansberekening, beïnvloed door een aantal persoonlijke factoren. Gepersonaliseerde geneeskunde lost dit op door gebruik te maken van medische producten op maat van de individuele patiënt, zijn of haar voorspelde respons en/of ziekterisico. Voor complexe, individuele of genetische aandoeningen zoals kanker, Alzheimer, cardiovasculaire- en mycobacteriële ziekten biedt gepersonaliseerde geneeskunde, waaronder celtherapieën, in toenemende mate een adequate oplossing.

Omwille van de gepersonaliseerde aard van deze therapieën kunnen ze afgestemd worden op de unieke noden van elke patiënt en is, in tegenstelling tot bij de klassieke geneeskunde, geen enkele behandeling gelijk. De technologische uitdaging is echter proportioneel tot dit therapeutisch potentieel. Zo worden er bij de klassieke geneeskunde bijvoorbeeld duizenden identieke dosissen per dag geproduceerd, waarvan men zonder probleem enkele dosissen kan reserveren voor kwaliteitscontrole. Bij gepersonaliseerde geneeskunde is dit onmogelijk, aangezien er slechts één unieke dosis aangemaakt wordt die volledig bestemd is voor de patiënt. Bijkomend presenteren er zich ook significante uitdagingen op productievlak, aangezien ook het productieproces individueel verschillend moet zijn.

Met hun nieuwe project willen QbD & Antleron de methodologie ‘Quality by Design’ uitbreiden naar productieprocessen voor celtherapieën, om zo de ontwikkeling van deze gepersonaliseerde geneesmiddelen te faciliteren. Het ‘Quality by Design’ principe voorziet continue monitoring van het proces waarbij via wiskundige modellen de kwaliteit van het eindproducten ten allen tijde geborgd kan worden. Permanente risicoanalyse en kwaliteitsmonitoring van het product op basis van meetbare parameters staan hierbij centraal. Door de voortdurende kwaliteitsbewaking reeds in de ontwikkelingsfase van het productieproces mee in te bouwen wordt niet enkel de finale kwaliteit van het unieke gepersonaliseerde product gegarandeerd, maar wordt ook tijd bespaard tijdens het productieproces, waardoor de patiënt sneller kan geholpen worden. Bijkomend voorziet deze aanpak op regulatoir vlak de nodige flexibiliteit om een gepersonaliseerd productieproces te kunnen implementeren.

Het project heeft de volgende doelstellingen:

  • Een oplossing aanbieden voor de huidige hiaten in de kwaliteitscontrole bij gepersonaliseerde medicijnen: de meeste celtherapieën kunnen op dit moment tijdens de kweekfase van cellen geen kwaliteitsmetingen uitvoeren zonder kostbaar materiaal met therapeutische werking te vernietigen. Het proces kan dan ook niet worden bijgestuurd tijdens de productie moest dit nodig zijn.
  • Door het toepassen van ‘Quality by Design’ op celtherapie onderzoek weten biologen, wetenschappers en producenten ten allen tijde dat hun product kwalitatief is, wat kwaliteitscontrole achteraf tot een minimum beperkt.
  • Het proces bespaart tijd en geld, wat de kostprijs van dergelijke medicatie kan helpen drukken waardoor meer patiënten kunnen geholpen worden. Bedrijven die celtherapieën ontwikkelen kunnen met dit innovatief platform een versnelde vertaling van het labo naar de kliniek bewerkstelligen, en de medicatie tegen lagere auditkosten en lagere productiekosten produceren, waardoor op maat gemaakte medicatie financieel haalbaar wordt en een grote troef kan zijn in het betaalbaar houden van de strijd tegen complexe, en vaak ook zeldzame, ziektes.

Bedrijven die celtherapieën ontwikkelen kunnen met dit innovatief platform een versnelde vertaling van het labo naar de kliniek bewerkstelligen, en de medicatie tegen lagere auditkosten en lagere productiekosten produceren, waardoor op maat gemaakte medicatie financieel haalbaar wordt en een grote troef kan zijn in het betaalbaar houden van de strijd tegen complexe, en vaak ook zeldzame, ziektes.

Note

QbD - Partner in validation, tech transfer and quality management


Whether a company is working in the pharmaceutical, healthcare, cosmetics, or any other
highly regulated industry, controlling quality risks is vital. With more than 150 quality experts,
Quality by Design (QbD) is their partner in quality management.

We help companies across the world control quality risks during product development,
production and distribution. How? By validating the processes, applications and equipment.
Or by improving quality management or tech transfers. QbD helps companies reinforce their
immune system, guarantee full compliance, keep control of quality risks and increase the
profitability of their business.

Website: qbd.eu

Antleron - makes medicine fully personal


Antleron is bringing a whole new era in healthcare closer every day. As an innovative team
of engineers, we are ready to revolutionize medicine by leading the development of
regenerative medical devices and advanced therapies.

To accelerate the engineering of such ground-breaking healthcare solutions, Antleron
merges the potential of cells, biomaterials, biologics, 3D printing and bioreactors. As a result,
patients can say good-bye to the ‘one-treatment-fits-all’ approach of today, and receive fully
personalized care.

Website: antleron.be

 

Unique partnership between QbD and Antleron


To change healthcare forever, Quality by Design (QbD) and Antleron are building a unique
ecosystem together. Antleron’s team and R&D perfectly match with QbD’s tools, skills and
network. By linking game-changing engineering to extensive quality management, the
partnership between Antleron and QbD will create a landslide in healthcare. As a result,
patients will finally receive the tailored treatments they deserve.

 

 

Interested in a regular update of the Life Sciences and biotech sector in Flanders?