banner

Start2farma: Basis in validatie 1: Equipment & system qualification

Voor professionals die nieuw zijn in de (bio-)farmaceutische of biomedische industrie, legt deze training uit waarom regulatorische autoriteiten validatie verwachten. Bovendien worden de mogelijke gevolgen van niet – of foutief gevalideerde processen of systemen besproken.

Voor professionals die nieuw zijn in de (bio-)farmaceutische of biomedische industrie, legt deze training uit waarom regulatorische autoriteiten validatie verwachten. Bovendien worden de mogelijke gevolgen van niet – of foutief gevalideerde processen of systemen besproken.

 

Na de training kunnen de trainees een inschatting maken van welke systemen kwalificatie vereisen (en welke niet), de basis vereisten identificeren en de kwalificatie stappen doorlopen. Daarnaast kunnen ze een basisstructuur voor benodigde kwalificatie documenten (protocollen/rapporten) opstellen en op een correcte manier uitvoeren/afhandelen.

 

Doelgroep: Professionals die betrokken zijn bij schrijven/reviewen van validatie documentatie: 0 – 0.5 jaar ervaring

 

 

Sprekers

  • Niek De Schouwer

 

Voorkennis: Basiskennis in GMP is een meerwaarde

 

Getuigschrift: Na de cursus is een getuigschrift voorzien

 

Mee te brengen: Indien van toepassing worden de deelnemers aangemoedigd om specifieke voorbeelden mee te brengen van documenten, gerelateerd aan hun huidige job of uit het verleden (stage, training, vorige job, …). Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld

 

Opmerkingen

  • De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen.
  • Deze training geeft een goede basiskennis betreft validatie, specifieke training rond proces verificatie en Quality Risk Management kunnen later gevolgd worden (gepland Q1/2 2020)

Programme

• Het Wat en Waarom van validatie
• Korte introductie in proces validatie (versus productkwaliteit)
• Visie op procesvalidatie: levenscyclus
• Kwalificatie voor equipment/ systemen:
o Types van validatie
o Stappen in de Validation Life Cycle : V-Model
 Uitgebreide analyse
 Wat na kwalificatie
o Stappen in de Validation Life Cycle: ASTM / Quality by Design
 Korte vergelijking met V-model
• Protocollen/rapporten/procedures
o Document structuur
o Templates
o Good Documentation Practices
Oefening: opbouw en verwoording van een simpele kwalificatie volgens V-model

Event Details

Date:

Thursday, November 21, 2019 (09:00 h - 17:00 h)

Location:

Niel

Organiser(s):

Co-Valent offers FREE training to Life Science companies within PC 116 or PC207. The Q-Academy, part of Q-People, and partner of Co-Valent provides qualitative and effective training within Quality & Compliance aspects. Trainers are experts from the industry, and are trained to develop competences in an inspirational, and dynamic way. Continuous improvement, and lean instructional design of the learning paths results in higher impact on development. Reaching learning objectives and creating a group dynamic are very important to achieve sustainable results.

Look at the offer of Co-Valent for Q4-2019, and find more details: https://www.co-valent.be/nl/search-result/ (Select Language: “NL” and Categorie: “Farmacie & Biotechnologie”)

2019-11-21 09:00:00 2019-11-21 17:00:00 Europe/Brussels Start2farma: Basis in validatie 1: Equipment & system qualification Niel <p>Co-Valent offers FREE training to Life Science companies within PC 116 or PC207. The Q-Academy, part of Q-People, and partner of Co-Valent provides qualitative and effective training within Quality &amp; Compliance aspects. Trainers are experts from the industry, and are trained to develop competences in an inspirational, and dynamic way. Continuous improvement, and lean instructional design of the learning paths results in higher impact on development. Reaching learning objectives and creating a group dynamic are very important to achieve sustainable results.</p> <p>Look at the offer of Co-Valent for Q4-2019, and find more details: <a href="https://www.co-valent.be/nl/search-result/" target="_blank">https://www.co-valent.be/nl/search-result/</a> (Select Language: “NL” and Categorie: “Farmacie &amp; Biotechnologie”)</p>

More info?

For any further information about this event, please do not hesitate to get in touch with our Communications Coordinator

Alternate Text

Sielke Brugge

Communications Coordinator

| |

Interested in a regular update of the Life Sciences and biotech sector in Flanders?