banner

Start2farma: cGMP & QMS Training (0 – 2 jaar ervaring)

Voor professionals die nieuw zijn in de industrie, geeft deze opleiding een goed overzicht van de regulatorische context binnen een (bio-) farmaceutische of biomedische werkomgeving en de vereiste kwaliteitssystemen.

DAG 1: De deelnemers worden zich bewust van het belang van GMP-wetgeving en –richtlijnen. Ze leren hoe specifieke GMP-documenten kunnen gevonden worden. De training verschaft inzicht in de rol van autoriteiten, wetgeving en inspecties/audits met het oog op het garanderen van farmaceutische kwaliteitsniveaus. Na de training kunnen de deelnemers de ALCOA-principes toepassen.


DAG 2: Deze dag geeft een overzicht van het belang van kwaliteit systemen in een farmaceutische omgeving. We geven de relaties weer tussen de verschillende systemen. Deze training is bedoeld als toevoeging op de interne GMP & QMS-training die zich meer baseert op de ‘hoe’, terwijl de START2PHARMA: CGMP & QMS TRAINING zich richt op achtergrondinformatie van QMS en het globale overzicht. Voor enkele systemen gaan we dieper in detail: behandelen van deviaties volgens DMAIC & human error, schrijven van correctieve en preventieve acties(CAPA) en de basis in het schrijven van effectieve procedures.

 

Doelgroep: Professionals die starten of werken in (bio-) farmaceutische of biomedische werkomgeving

  • 0 – 2 jaar ervaring
  • Productie van API & geneesmiddelen
  • Project engineers, projectmanagers, supervisors die een bredere GMP & kwaliteit achtergrond nodig hebben
  • Alle GMP geïmpacteerde afdelingen

Voor mensen met een eerste ervaring in de farma geeft deze training een helikopter view.
Voor technicians die een basis in GMP nodig hebben verwijzen we naar de GMP Introduction.

 

Sprekers

  • Els Staes 
  • Natalie Mettepenningen 

De cursus wordt beëindigd met een examen. Als u geslaagd bent krijgt u een getuigschrift.

 

Opmerkingen

  • De deelnemer zal op voorhand een vragenlijst moeten invullen met het aantal jaar ervaring in de verschillende domeinen en de activiteiten van hun bedrijf (type product & proces). Op deze manier kunnen we de relevante GMP’s op voorhand bepalen
  • Voor het behalen van het certificaat zal de deelnemer de leerstof en hun relevante GMP’s moeten doornemen
  • Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld

 

Mee te brengen

  • Indien van toepassing worden de deelnemers aangemoedigd om specifieke voorbeelden mee te brengen, gerelateerd aan hun huidige job of uit het verleden (stage, training, vorige job, …)
  • Voorbeelden van afwijkingen, rootcause analyses en/of procedures
  • Confidentiële informatie wordt confidentieel behandeld

Programme

GMP (Good Manufacturing practices)

1. Waarom is GMP nodig?
2. GMP: tijdslijn, evolutie en huidige toepassingen
3. Verschillende markten, wetgevingen en richtlijnen
4. Hoe vind je de GMP-documenten die je nodig hebt?
5. Inspecties/audits: wat, wie, hoe, …?
6. Wat verwachten FDA- en Europese inspecteurs?
7. Andere wetgevingen en richtlijnen: ICH, PICS, GAMP…
8. 8.Oefeningen op algemene en specifieke GMP gevallen
9. 9.Data Integrity (ALCOA) en Good Documentation Practice

QMS (Kwaliteit Management Systemen)

10. Waarom QMS?
11. QMS in de levenscyclus van een product
12. Basiselementen van een QMS:
o Validatie- Registratie- Change Management
o Stabiliteit studies - QC-activiteiten
o Voorkomen/behandelen van human errors - Behandelen van deviaties - Root cause analyses - CAPA
o Schrijven van procedures

Event Details

Date:

Friday, October 4, 2019 - Friday, October 25, 2019

Location:

Niel

Organiser(s):

Co-Valent offers FREE training to Life Science companies within PC 116 or PC207. The Q-Academy, part of Q-People, and partner of Co-Valent provides qualitative and effective training within Quality & Compliance aspects. Trainers are experts from the industry, and are trained to develop competences in an inspirational, and dynamic way. Continuous improvement, and lean instructional design of the learning paths results in higher impact on development. Reaching learning objectives and creating a group dynamic are very important to achieve sustainable results.

Look at the offer of Co-Valent for Q4-2019, and find more details: https://www.co-valent.be/nl/search-result/ (Select Language: “NL” and Categorie: “Farmacie & Biotechnologie”)

2019-10-04 09:00:00 2019-10-25 17:00:00 Europe/Brussels Start2farma: cGMP & QMS Training (0 – 2 jaar ervaring) Niel <p>Co-Valent offers FREE training to Life Science companies within PC 116 or PC207. The Q-Academy, part of Q-People, and partner of Co-Valent provides qualitative and effective training within Quality &amp; Compliance aspects. Trainers are experts from the industry, and are trained to develop competences in an inspirational, and dynamic way. Continuous improvement, and lean instructional design of the learning paths results in higher impact on development. Reaching learning objectives and creating a group dynamic are very important to achieve sustainable results.</p> <p>Look at the offer of Co-Valent for Q4-2019, and find more details: <a href="https://www.co-valent.be/nl/search-result/" target="_blank">https://www.co-valent.be/nl/search-result/</a> (Select Language: “NL” and Categorie: “Farmacie &amp; Biotechnologie”)</p>

More info?

For any further information about this event, please do not hesitate to get in touch with our Communications Coordinator

Alternate Text

Sielke Brugge

Communications Coordinator

| |

Interested in a regular update of the Life Sciences and biotech sector in Flanders?